深圳爱尔眼科医院临床试验伦理委员会

        一、简介
        临床试验伦理委员会名称：深圳爱尔眼科医院临床试验伦理委员会。
        临床试验伦理委员会主任委员：凌受良  眼科专业副主任医师
        临床试验伦理委员会地址：深圳市福田区华强南路2048号。
        组织架构：本临床试验伦理委员会隶属于深圳爱尔眼科医院，临床试验伦理委员会下设办公室。

       二、宗旨
       通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

       三、工作原则
      保护临床研究受试者的合法权益和人身安全，规范本临床试验伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）, 《药物临床试验•广东共识》（2015年）和《赫尔辛基宣言》（2013年）为工作原则。遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理委员会和知情同 意书是保障受试者的主要措施。 

       四、工作职责
       1、临床试验伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。临床试验伦理委员会办公室负责临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
       2、开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体，负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理定期评估伦理委员会工作和伦理审查质量，对发现的问题及时进行整改等。
       3、临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，制定伦理委员会成员的岗位职责，履行保护受试者的安全和权益的职责。
       4、所有委员应当熟悉药物及医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。
       5、临床试验伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。临床试验伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
       6、临床试验伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：批准/不批准一项药物临床试验、对批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床试验。
       7、临床试验伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：临床试验伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、临床试验伦理委员会章程、临床试验伦理委员会相关工作程序和制度。
       8、临床试验伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。