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临床试验伦理委员会章程

时间:2019-08-12    来源:爱尔眼科
       第一章:总则
       第一条、为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本临床试验伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),《药物临床试验•广东共识》(2015年)和《赫尔辛基宣言》(2013年)制定本章程。
       第二条、临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
       第三条、伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督,接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督,并对发现的问题采取相应的改进措施。
 
       第二章:组织
       第四条、临床试验伦理委员会名称:深圳爱尔眼科医院临床试验伦理委员会。
       第五条、临床试验伦理委员会地址:深圳市福田区华强南路2048号。
       第六条、组织架构:本临床试验伦理委员会隶属于深圳爱尔眼科医院,临床试验伦理委员会下设办公室。
       第七条、伦理委员会的组建:伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,且性别均衡;非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该临床试验机构以外代表社区利益的人员。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
       第八条、伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。
       第九条、书面说明:伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
       第十条、行政支持:医院应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以确保申请人的沟通及相关文件的保密性等职能需求。医院任命足够数量的临床试验伦理委员会秘书与工作人员,以满足临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
       第十一条、委员招募、换届及任期:伦理委员会委员可以采用院委会推举,经本人意见产生。设主任委员一人,副主任委员可1人或若干人,由院委员会推举后任命。伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 期满换届应考虑保证临床试验伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法,由院办公会讨论后任命。
       第十二条、任命的机构与程序:院委员负责临床试验伦理委员会委员的任命事项。临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院委会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数;如果院委会成员中有临床试验伦理委员会委员候选人员,应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的临床试验伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP和伦理审查培训证书;应同意并签署保密承诺,利益冲突声明并同意公开其姓名、职业和隶属关系。
       第十三条、主任委员:临床试验伦理委员会设主任委员1名,主任委员由院委员推举后任命。主任委员负责主持临床试验伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。
       第十四条、 秘书:临床试验伦理委员会秘书由主任委员提名,经本人同意,由医院正式文件方式任命,秘书应签署保密承诺。
       第十五条、 以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。
       第十六条、 免职程序:免职由院委会讨论决定,同意免职的票数应超过法定到会人数的半数;如果院委会成员中有被提议免职的委员,应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。
       第十七条、 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募、推荐候选替补委员,替补委员由院委会讨论决定,同意票应超过法定到会人数的半数;如果院委会成员中有被提议免职的委员,应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
       第十八条 、备案:医院应向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医院还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。 伦理委员会备案材料包括:人员组成名单和每位委员工作简历、伦理委员会章程、工作制度或者相关工作程序、备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时,医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。 
       第十九条、 临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,公开支付给委员作为劳务补偿。
 
      第三章:职责
      第二十条、 临床试验伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。临床试验伦理委员会办公室负责临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
      第二十一条、 开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体,负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理定期评估伦理委员会工作和伦理审查质量,对发现的问题及时进行整改等。
      第二十二条、 临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,制定伦理委员会成员的岗位职责,履行保护受试者的安全和权益的职责。
      第二十三条 、所有委员应当熟悉药物及医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。
      第二十四条、 临床试验伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。临床试验伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
      第二十五条、 临床试验伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:批准/不批准一项药物临床试验、对批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床试验。
      第二十六条、 临床试验伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:临床试验伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、临床试验伦理委员会章程、临床试验伦理委员会相关工作程序和制度。
      第二十七条、 临床试验伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
 
      第四章:运作
      第二十八条、 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
      第二十九条、 临床试验伦理委员会为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;并就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
      第三十条 、临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,以会议审查为主要审查方式。临床试验伦理委员会决定受理项目的审查方式,每个审查项目应安排一至两名主审委员,填写审查工作表。必要时聘请独立顾问,独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。
      第三十一条、 临床试验伦理委员会召开审查会议应当事先通知,参加评审和表决人数应超过半数成员,且不能少于5人,包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员、法学、以及不同性别的委员,且性别均衡。
      第三十二条、 利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。
      第三十三条、 临床试验伦理委员会委员/独立顾问/秘书对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审查材料,不得私自复制与外传。
      第三十四条、 主任委员(或被授权者)主持临床试验伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明,但不应当参与评审、投票或者发表意见。临床试验伦理委员会秘书应及时归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件经主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章后,应及时传达给申请人。
      第三十五条、 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则: 知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则和特殊保护原则。
      第三十六条、 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,应得到伦理委员会全体委员二分之一以上同意,并不少于五人。
      第三十七条、 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。
      第三十八条、 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
      第三十九条 、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。
      第四十条、 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。伦理委员会对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。
      第四十一条、 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。
      第四十二条 、临床试验伦理委员会与医院所有与受试者保护相关部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医药研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它临床试验伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

参考依据:
    1. 《中华人民共和国药品管理法》, 2001年
    2. 《药品临床试验管理规范》,国家药品监督管理总局, 2003 年
    3.《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》,世界卫生组织,2000年
    4. 《人体生物医学研究国际伦理指南》,人体生物医学研究国际伦理指南,2002年
    5. 《药物临床试验机构伦理委员会操作规程》科学出版社,2006年;
    6. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,国家药品监督管理总局, 2010年
    7. 《药物临床研究伦理审查管理规范》,国家药品监督管理总局, 2010年
    8. 《医疗器械注册管理办法》, 国家药品监督管理总局,2014年
    9. 《影像医疗器械临床试验实用手册》,人民卫生出版社,2014年
    10. 《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家药品监督管理总局,2016年
    12.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家药品监督管理总局, 2016年
    13. 《体外诊断试剂注册管理办法》, 国家药品监督管理总局,2017年
    14. 《药物临床试验广东共识》,广东省药学会,2018年
    15.《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理总局,2018年
    16.《医疗器械临床试验规定》, 国家药品监督管理总局,2018年
 

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